La FDA dovrebbe emettere una decisione finale su belimumab entro il 9 dicembre. La FDA non deve seguire il consiglio dei suoi gruppi consultivi, ma spesso lo fa.
Mercoledì, il comitato consultivo della FDA per i vaccini e i prodotti biologici correlati ha espresso sostegno all’agenzia per espandere l’indicazione sul vaccino ricombinante per papillomavirus umano quadrivalente Gardasil per prevenire la neoplasia intraepiteliale anale e il cancro anale nei maschi e nelle femmine di età compresa tra 9 e 26 anni.
Gardasil è stato approvato nel 2006 per prevenire le verruche genitali e il cancro cervicale, vulvare e vaginale nelle donne di età compresa tra 9 e 26 anni; l’indicazione del vaccino è stata ampliata nel 2009 per includere la prevenzione delle verruche genitali nei maschi di quella fascia di età.
Il gruppo ha convenuto che il vaccino a tre dosi dovrebbe essere utilizzato anche per prevenire la neoplasia intraepiteliale anale e il cancro anale causati dai ceppi HPV 6, 11, 16 e 18.
Infine, giovedì un altro comitato consultivo si è diviso sull’opportunità di raccomandare l’approvazione per un sistema sperimentale di rilevamento del cancro della pelle chiamato MelaFind.
Alcuni membri del comitato per i dispositivi di chirurgia generale e plastica erano preoccupati che affidarsi a un dispositivo per rilevare il melanoma potesse portare a biopsie non necessarie o, peggio, a mancati tumori della pelle. Ma altri membri del panel hanno ritenuto che avere un altro strumento per aiutare nella rilevazione del cancro della pelle alla fine avrebbe giovato ai pazienti.
Il dispositivo non invasivo utilizza un dermascopio con luce nel vicino infrarosso per visualizzare la pelle attraverso un sottile strato di alcool o olio mentre una fotocamera digitale cattura le immagini della lesione. Il software analizza il colore, la forma e la consistenza della lesione per assegnare un rischio che una lesione sia un melanoma.
La prossima settimana
Lunedì mattina il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani farà un grande annuncio sul rapporto di perdita medica (MLR). Il MLR si riferisce alla percentuale delle entrate di un assicuratore che viene spesa per l’assistenza ai pazienti. L’Affordable Care Act (ACA) impone che, a partire dal 2011, gli assicuratori che coprono grandi gruppi debbano spendere almeno 85 centesimi per dollaro di entrate in cure mediche o “attività che migliorano la qualità dell’assistenza sanitaria” (per piccoli gruppi e piani individuali, devono spendere 80 centesimi per dollaro).
Sempre lunedì, l’American Enterprise Institute terrà un’audizione sulle prospettive legislative per il 112 ° Congresso e martedì un comitato HHS discuterà della spesa sanitaria a lungo termine.
WASHINGTON – Un segno sicuro che l’estate è finita: il CDC ha emesso questa settimana le linee guida annuali sull’influenza della nazione, raccomandando che ogni americano di età superiore ai sei mesi, comprese le donne incinte, si vaccini.
Inoltre, le ripercussioni della riforma sanitaria continuano a risuonare all’interno della Beltway e oltre, con la sentenza di un giudice del Michigan secondo cui il mandato individuale della legge è costituzionale e le opinioni dei ricercatori sull’opportunità che i costi debbano svolgere un ruolo nella ricerca sull’efficacia comparativa.
Aggiornamento della stagione influenzale
Il CDC ha previsto che la stagione influenzale di quest’anno sarà abbastanza tipica.
Ha anche emesso una raccomandazione che le donne incinte ricevano vaccini antinfluenzali, in parte per trasmettere un po ‘di immunità antinfluenzale ai loro neonati, ha detto Thomas Frieden, MD, direttore dell’agenzia, in un briefing del National Press Club giovedì.
L’enfasi sulle donne in gravidanza è particolarmente importante poiché il vaccino antinfluenzale non può essere somministrato ai bambini di età inferiore ai sei mesi, ha detto.
Il vaccino del 2010 – che è già disponibile in molti luoghi – proteggerà le persone dal ceppo H3N2 dell’influenza B, così come dal virus H1N1 che ha reso la stagione influenzale dell’anno scorso tutt’altro che normale. L’H1N1 è stato rilevato troppo tardi nel 2009 per essere incluso nel vaccino contro l’influenza stagionale dello scorso anno, richiedendo che un vaccino separato fosse prodotto e distribuito frettolosamente.
I funzionari della sanità pubblica hanno affermato che ci sono già 119 milioni di dosi dei vaccini 2010 disponibili negli Stati Uniti e che si prevede che la fornitura raggiungerà i 150 milioni. Se verranno utilizzati tutti è un’altra questione.
Il giudice afferma che il mandato individuale è legale
Un giudice federale di Detroit ha negato la richiesta di un gruppo cristiano di un’ingiunzione preliminare per ribaltare una parte fondamentale della legge di riforma sanitaria, stabilendo che il Congresso ha il potere di richiedere che le persone acquistino un’assicurazione sanitaria.
La richiesta di ingiunzione, presentata il 23 marzo, il giorno in cui il presidente Obama ha firmato l’Affordable Care Act (ACA), ha cercato di impedire il mandato individuale – la sezione della legge che richiede a tutti i cittadini di acquistare un’assicurazione sanitaria o pagare una penale – dall’entrata in vigore nel 2014.
Nella loro presentazione iniziale nel caso – Thomas More Law Center et al. v. Il Presidente degli Stati Uniti et al. – quattro persone rappresentate dal centro hanno affermato che, poiché attualmente non assicurate e non intendono acquistare un’assicurazione sanitaria una volta entrata in vigore la legge, saranno danneggiate dalla sanzione pecuniaria.
Il giudice ha convenuto che con i querelanti su questo punto.
I ricorrenti hanno anche sostenuto che la sanzione inflitta a chi non acquista l’assicurazione sanitaria è una tassa incostituzionale, ma lì il giudice non è d’accordo.
Poiché il giudice George Caram Steeh ha respinto le due principali affermazioni dei querelanti nella causa – che sia il mandato individuale che la pena erano incostituzionali – “non è necessaria un’ulteriore considerazione della domanda dei querelanti per provvedimenti ingiuntivi … [e i] querelanti “La mozione di ingiunzione preliminare è respinta”, ha concluso.
La ricerca comparativa sull’efficacia dovrebbe includere i costi
La rivista di politica sanitaria Health Affairs ha dedicato il suo numero di ottobre alla ricerca sull’efficacia comparativa e due medici hanno assunto una posizione controversa sulla questione, concludendo che i costi dovrebbero svolgere un ruolo nel decidere quali trattamenti medici sono più efficaci.
Il disegno di legge di stimolo economico del 2009 includeva 1,1 miliardi di dollari per finanziare la ricerca sull’efficacia comparativa e l’ACA ha istituito l’Istituto di ricerca sui risultati centrati sul paziente per identificare le priorità e condurre tale ricerca.
Ma l’atto vieta esplicitamente al nuovo istituto di considerare i costi di cose come farmaci, dispositivi, trattamenti, servizi o strumenti diagnostici nelle sue analisi comparative. Questo linguaggio è stato aggiunto dopo che le discussioni sull’uso dei costi nella ricerca sull’efficacia comparativa si sono trasformate in un dibattito sul “razionamento”.
Secondo il modello proposto dai due ricercatori, Medicare userebbe ancora il suo standard “ragionevole e necessario”, ma utilizzerebbe anche la ricerca sull’efficacia comparativa per assegnare ogni trattamento a una delle tre categorie: “evidenza di efficacia clinica comparativa superiore; evidenza di comparabile efficacia clinica comparativa o prove insufficienti per determinare l’efficacia clinica comparativa. ” Il pagamento sarebbe più alto per i trattamenti con le maggiori prove di superiorità.
Nel frattempo, altri due ricercatori, scrivendo separatamente in Health Affairs, hanno sostenuto che l’Istituto di ricerca sui risultati centrati sul paziente non dovrebbe utilizzare i costi nelle sue analisi comparative.
Invece, le compagnie di assicurazione attente ai costi, i gruppi di medici, gli ospedali e i pazienti esperti dovrebbero confrontare i costi dei vari trattamenti stessi, hanno scritto.
Gli infermieri dovrebbero espandere il ruolo, dice IOM
L’espansione dell’ambito di pratica degli infermieri è solo uno dei modi per soddisfare la crescente domanda di servizi sanitari creata dall’ACA, descritta in dettaglio in un nuovo rapporto dell’Istituto di medicina (IOM).
Il rapporto, preparato dalla Robert Wood Johnson Foundation Initiative on the Future of Nursing presso l’OIM, contiene quattro messaggi chiave che “hanno informato le raccomandazioni” di un comitato congiunto presieduto dall’ex Segretaria per la salute e i servizi umani (HHS) Donna Shalala:
La pratica infermieristica dovrebbe riflettere il loro livello di istruzione. Più infermieri dovrebbero perseguire livelli di istruzione più elevati attraverso un sistema migliorato. Gli infermieri dovrebbero essere “partner a pieno titolo” nella riprogettazione dell’assistenza sanitaria statunitense. Sono necessarie una migliore raccolta di dati e infrastrutture informative per pianificare la forza lavoro e i cambiamenti politici .
L’ACA richiede una serie di miglioramenti sanitari che gli infermieri sono ben attrezzati per gestire, ha scritto nel rapporto il presidente dell’OIM Harvey Fineberg. Questi includono la gestione delle condizioni croniche, cure primarie, prevenzione e benessere, nonché prevenzione https://harmoniqhealth.com/it/ delle infezioni contratte in ospedale.
Pur riconoscendo la carenza di operatori sanitari, l’American Medical Association ha rifiutato di accettare la raccomandazione di espandere l’ambito di pratica degli infermieri.
FDA Focus on Regulatory Science
Il commissario della FDA Margaret Hamburg, MD, ha annunciato il piano dell’agenzia per creare una rete di centri che contribuiranno a promuovere la sua nuova agenda “scienza normativa”.
L’agenzia definisce la scienza normativa come la scienza dello sviluppo di nuovi strumenti, standard e approcci per valutare la sicurezza, l’efficacia, la qualità e le prestazioni dei prodotti regolamentati dalla FDA.
Un white paper di 20 pagine chiamato “Advancing Regulatory Science for Public Health” ha delineato il piano, a partire da una rete di centri di eccellenza in Regulatory Science, oltre ad aumentare le sue collaborazioni con il mondo accademico, l’industria e altre agenzie governative.
I centri sarebbero ospitati in istituzioni accademiche, ha detto Amburgo, rivolgendosi a un pranzo del National Press Club mercoledì.
L’altra grande notizia normativa dalla FDA di questa settimana è stata che finalmente ha puntato una pistola alla testa di Abbott Laboratories contro la sibutramina (Meridia), farmaco dietetico in difficoltà.
Sebbene un comitato consultivo della FDA si fosse diviso sul fatto che il farmaco dovesse rimanere sul mercato, i funzionari dell’agenzia hanno concluso che nessun gruppo identificabile beneficia abbastanza del farmaco da compensare i suoi rischi cardiovascolari. Dopo che il messaggio è stato trasmesso ad Abbott, la società ha accettato “volontariamente” di ritirare del tutto la sibutramina.
La prossima settimana
Il Congresso non tornerà fino a dopo le elezioni di medio termine del 2 novembre.
Nessuna udienza del comitato consultivo della FDA è prevista per la prossima settimana.
Martedì, la Brookings Institution ospita un panel su “Garantire l’accesso a informazioni efficaci sui farmaci per i pazienti” e Janet Woodcock, MD, direttrice del Center for Drug Evaluation and Research della FDA, sarà una relatrice in primo piano.
Mercoledì, l’Association of American Medical Colleges (AAMC) pubblicherà i dati del 2010 sull’iscrizione e sui candidati alle scuole di medicina degli Stati Uniti.