Oczekuje się, że FDA wyda ostateczną decyzję dotyczącą belimumabu do 9 grudnia. FDA nie musi stosować się do zaleceń swoich paneli doradczych, ale często tak się dzieje.
W środę Komitet Doradczy FDA ds. Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych wyraził poparcie dla agencji, aby rozszerzyć wskazanie do czterowalentnej rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego Gardasil, aby zapobiegać śródnabłonkowej neoplazji odbytu i rakowi odbytu u mężczyzn i kobiet w wieku od 9 do 26 lat.
Gardasil został zatwierdzony w 2006 r. W celu zapobiegania brodawkom narządów płciowych oraz rakowi szyjki macicy, sromu i pochwy u kobiet w wieku od 9 do 26 lat; wskazanie szczepionki zostało rozszerzone w 2009 roku o profilaktykę brodawek narządów płciowych u mężczyzn w tym przedziale wiekowym.
Panel zgodził się, że szczepionka składająca się z trzech dawek powinna być również stosowana w zapobieganiu śródnabłonkowej neoplazji odbytu i rakowi odbytu wywołanym przez szczepy HPV 6, 11, 16 i 18.
Wreszcie, w czwartek inny komitet doradczy podzielił się kwestią, czy zalecić zatwierdzenie eksperymentalnego systemu wykrywania raka skóry o nazwie MelaFind.
Niektórzy panelerzy z Komitetu ds. Urządzeń do Chirurgii Ogólnej i Plastycznej obawiali się, że poleganie na urządzeniu do wykrywania czerniaka może prowadzić do niepotrzebnych biopsji lub, co gorsza, przeoczenia raka skóry. Ale inni panelerzy uważali, że posiadanie innego narzędzia pomagającego w wykrywaniu raka skóry ostatecznie przyniesie korzyści pacjentom.
To nieinwazyjne urządzenie wykorzystuje dermaskop ze światłem bliskiej podczerwieni do zobrazowania skóry przez cienką warstwę alkoholu lub oleju, podczas gdy kamera cyfrowa rejestruje obrazy zmiany. Oprogramowanie analizuje kolor, kształt i konsystencję zmiany, aby przypisać ryzyko, że zmiana jest czerniakiem.
W następnym tygodniu
Departament Zdrowia i Opieki Społecznej wyda ważne ogłoszenie w sprawie wskaźnika strat medycznych (MLR) w poniedziałek rano. MLR odnosi się do części dochodu ubezpieczyciela przeznaczonej na opiekę nad pacjentem. Ustawa o przystępnej cenie opieki (ACA) nakłada na ubezpieczycieli obejmujących duże grupy obowiązek wydawania co najmniej 85 centów na dolara przychodów na opiekę medyczną lub „działania poprawiające jakość opieki zdrowotnej” od 2011 r. (W przypadku planów małych grup i indywidualnych muszą wydać 80 centów za dolara).
Również w poniedziałek w American Enterprise Institute odbędzie się przesłuchanie w sprawie perspektyw legislacyjnych 112. Kongresu, a we wtorek panel HHS omówi długoterminowe wydatki na opiekę zdrowotną.
WASZYNGTON – Pewny znak, że lato się skończyło: CDC wydało w tym tygodniu coroczne wytyczne dotyczące grypy, zalecając szczepienie każdego Amerykanina w wieku powyżej sześciu miesięcy – w tym kobiet w ciąży.
Ponadto pogłosy po reformie opieki zdrowotnej nadal odbijają się echem w Beltway i poza nią, wraz z orzeczeniem sędziego z Michigan, że indywidualny mandat prawa jest zgodny z konstytucją, oraz opiniami naukowców na temat tego, czy koszty powinny odgrywać rolę w porównawczych badaniach skuteczności.
Aktualizacja sezonu grypowego
CDC przewiduje, że tegoroczny sezon grypowy będzie dość typowy.
Wydał również zalecenie, aby kobiety w ciąży otrzymywały szczepionki przeciw grypie, częściowo po to, aby przekazać pewną odporność na grypę swoim noworodkom, powiedział Thomas Frieden, dyrektor agencji, na spotkaniu informacyjnym National Press Club w czwartek.
Nacisk na kobiety w ciąży jest szczególnie ważny, ponieważ szczepionki przeciw grypie nie można podawać niemowlętom w wieku poniżej sześciu miesięcy – powiedział.
Szczepionka z 2010 roku – która jest już dostępna w wielu miejscach – ochroni ludzi przed szczepem grypy B H3N2, a także przed wirusem H1N1, który sprawił, że zeszłoroczny sezon grypowy nie był normalny. H1N1 wykryto zbyt późno w 2009 roku, aby można go było włączyć do zeszłorocznej szczepionki przeciw grypie sezonowej, co wymagało pośpiesznego wyprodukowania i rozprowadzenia oddzielnej szczepionki.
Urzędnicy zajmujący się zdrowiem publicznym powiedzieli, że w USA dostępnych jest już 119 milionów dawek szczepionek z 2010 roku i oczekuje się, że podaż przekroczy 150 milionów. To, czy wszystkie zostaną wykorzystane, to inna sprawa.
Sędzia mówi, że mandat indywidualny jest legalny
Sędzia federalny w Detroit odrzucił wniosek grupy chrześcijańskiej o wydanie wstępnego nakazu unieważnienia kluczowej części ustawy o reformie opieki zdrowotnej, orzekając, że Kongres ma prawo wymagać od osób wykupienia ubezpieczenia zdrowotnego.
Wniosek o nakaz, złożony 23 marca, w dniu, w którym prezydent Obama podpisał ustawę o przystępnej opiece (ACA), miał na celu zapobieżenie indywidualnemu mandatowi – części prawa, która wymaga od wszystkich obywateli wykupienia ubezpieczenia zdrowotnego lub zapłacenia kary – od 2014 r.
We wstępnym zgłoszeniu sprawy – Thomas More Law Center i wsp. v. Prezydent Stanów Zjednoczonych i in. – cztery osoby reprezentowane przez centrum stwierdziły, że skoro obecnie nie są ubezpieczone i nie planują wykupienia ubezpieczenia zdrowotnego po wejściu w życie ustawy, to poniesie karę pieniężną.
W tej kwestii sędzia zgodził się z powodami.
Powodowie argumentowali również, że kara nałożona na osoby nie wykupujące ubezpieczenia zdrowotnego jest podatkiem niekonstytucyjnym, ale sędzia nie zgodził się z tym.
Ponieważ sędzia George Caram Steeh odrzucił dwa główne zarzuty powodów w pozwie – że zarówno mandat indywidualny, jak i kara były niezgodne z konstytucją – „dalsze rozpatrywanie wniosku powodów o zadośćuczynienie nie jest konieczne … [i] powodowie „wniosek o wstępny nakaz jest odrzucony” – zakończył.
Badania porównawcze skuteczności powinny obejmować koszty
Czasopismo poświęcone polityce Health Affairs poświęciło październikowy numer porównawczym badaniom skuteczności, a dwóch lekarzy zajęło kontrowersyjne stanowisko w tej sprawie, stwierdzając, że koszt powinien odgrywać rolę w decydowaniu, które metody leczenia są najbardziej skuteczne.
Projekt bodźców ekonomicznych z 2009 roku obejmował 1,1 miliarda dolarów na sfinansowanie badań porównawczych nad skutecznością, a ACA powołała Instytut Badań nad wynikami zorientowanymi na pacjenta, aby określić priorytety i przeprowadzić takie badania.
Ale ustawa wyraźnie zabrania nowemu instytutowi uwzględniania kosztów takich rzeczy, jak leki, urządzenia, leczenie, usługi lub narzędzia diagnostyczne w swoich analizach porównawczych. Ten język został dodany po dyskusjach na temat wykorzystania kosztów w porównawczych badaniach efektywności, które przerodziły się w debatę na temat „racjonowania”.
Zgodnie z modelem zaproponowanym przez dwóch badaczy, Medicare nadal stosowałoby swój „rozsądny i konieczny” standard, ale wykorzystywałby również porównawcze badania skuteczności w celu przypisania każdego leczenia do jednej z trzech kategorii – „dowód wyższej porównywalnej skuteczności klinicznej; dowody porównywalnego porównawcza skuteczność kliniczna lub niewystarczające dowody do określenia porównawczej skuteczności klinicznej. ” Płatność byłaby najwyższa w przypadku leczenia z największą liczbą dowodów wyższości.
W międzyczasie dwaj inni badacze, pisząc oddzielnie w Health Affairs, argumentowali, że Instytut Badań nad Wynikami Zorientowanymi na Pacjenta nie powinien uwzględniać kosztów w swoich analizach porównawczych.
Zamiast tego świadome kosztów firmy ubezpieczeniowe, grupy lekarzy, szpitale i doświadczeni pacjenci powinni samodzielnie porównywać koszty różnych terapii – napisali.
Pielęgniarki powinny poszerzyć swoją rolę, mówi IOM
Poszerzenie zakresu praktyki pielęgniarek to tylko jeden ze sposobów sprostania rosnącemu zapotrzebowaniu na świadczenia zdrowotne stworzone przez ACA, szczegółowo opisane w nowym raporcie Instytutu Medycyny (IOM).
Raport, przygotowany przez Robert Wood Johnson Foundation Initiative on the Future of Nursing at IOM, zawiera cztery kluczowe przesłania, które „stanowiły podstawę zaleceń” wspólnej komisji, której przewodniczyła była Sekretarz Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS) Donna Shalala:
Praktyka pielęgniarek powinna odzwierciedlać ich poziom wykształcenia. Więcej pielęgniarek powinno zdobywać wyższe poziomy edukacji poprzez ulepszony system. Pielęgniarki powinny być „pełnoprawnymi partnerami” w przeprojektowaniu amerykańskiej opieki zdrowotnej. Lepsze gromadzenie danych i infrastruktura informacyjna są potrzebne do planowania siły roboczej i zmian w polityce .
ACA apeluje o szereg ulepszeń w opiece zdrowotnej, do których obsługi są dobrze wyposażone pielęgniarki, napisał w yourpillstore.com raporcie przewodniczący IOM Harvey Fineberg. Obejmują one leczenie chorób przewlekłych, opiekę podstawową, profilaktykę i dobre samopoczucie, a także zapobieganie zakażeniom szpitalnym.
Chociaż zdając sobie sprawę z niedoboru świadczeniodawców, American Medical Association odmówiło spełnienia zalecenia dotyczącego rozszerzenia zakresu praktyki pielęgniarskiej.
FDA koncentruje się na nauce o regulacjach
Komisarz FDA, dr Margaret Hamburg, ogłosiła plan agencji dotyczący stworzenia sieci ośrodków, które pomogą promować jej nowy program „nauki regulacyjnej”.
Agencja definiuje naukę regulacyjną jako naukę o opracowywaniu nowych narzędzi, standardów i podejść do oceny bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i wydajności produktów objętych regulacjami FDA.
W 20-stronicowej białej księdze zatytułowanej „Advancing Regulatory Science for Public Health” przedstawiono zarys planu, poczynając od sieci Centrów Doskonałości w dziedzinie nauk o regulacjach, a także zacieśniając współpracę ze środowiskiem akademickim, przemysłem i innymi agencjami rządowymi.
Centra będą mieścić się w instytucjach akademickich, powiedział Hamburg, przemawiając w środę na lunchu National Press Club.
Inną ważną wiadomością regulacyjną od FDA w tym tygodniu było to, że w końcu przyłożyła broń do głowy Abbott Laboratories za toczony w walce lek dietetyczny, sybutraminę (Meridia).
Chociaż panel doradczy FDA podzielił się co do tego, czy lek powinien pozostać na rynku, urzędnicy agencji doszli do wniosku, że żadna możliwa do zidentyfikowania grupa nie odnosi korzyści z leku na tyle, aby zrównoważyć ryzyko sercowo-naczyniowe. Po przekazaniu tej wiadomości firmie Abbott firma „dobrowolnie” zgodziła się całkowicie wycofać sybutraminę.
W następnym tygodniu
Kongres powróci dopiero po wyborach śródokresowych 2 listopada.
W przyszłym tygodniu nie zaplanowano przesłuchań komisji doradczej FDA.
We wtorek Brookings Institution organizuje panel na temat „Zapewnienia dostępu do skutecznych informacji o lekach dla pacjentów”, a głównym mówcą będzie dr med. Janet Woodcock, dyrektor Centrum Oceny i Badań Leków FDA.
W środę Association of American Medical Colleges (AAMC) opublikuje dane z 2010 r. Dotyczące zapisów do amerykańskich szkół medycznych i kandydatów.